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美生物技術股集體下跌 因FDA開放檢索藥物副作用數據庫

時間:2017/9/30 7:29:00


美國生物技術股周五(9月29日) 集體下跌,原因是昨日美國食品藥物管理局(FDA)開放了其藥物副作用數據庫以供搜索。

Sarepta Therapeutics、Ionis Pharmaceuticals和Acadia Pharmaceuticals等生物技術公司的股價均有所下跌,原因是投資者在美國食品藥物管理局的不良反應事件報告系統(FAERS)中找到了這些公司的藥物的報告。投行杰富瑞集團(Jefferies)的醫療分析師杰瑞德·霍爾茲(Jared Holz)稱,目前還不清楚這些不良反應事件是由藥物本身引發的,還是偶然發生的。

交易商將“率先開槍”,霍爾茲在一封電子郵件中寫道。

Sarepta開發的藥物Exondys 51已在去年獲批,用于治療患有假肥大型肌營養不良癥(DMD)的特定患者。據FAERS數據庫顯示,這種藥物導致了11例嚴重不良反應事件,其中有10人死亡。Biogen和Ionis開發的脊髓性肌肉萎縮癥藥物Spinraza則有101例嚴重不良反應事件報告,其中12人死亡。Acadia的藥物帕金森氏病藥物Nuplazi則有1343例報告,其中493人死亡。

但是,由于這些通過數據庫檢索得來的信息是沒有上下文的,因此不可能判定人們是否應對其感到擔心。而且,投行Robert W. Baird的分析師布萊恩·斯科爾尼(Brian Skorney)表示人們不該擔心。他在周五發出的一封電子郵件中寫道:“上報給FAERS系統的事件并不是肯定要歸咎于任何藥物的。”

“任何發生了的不良反應事件都會上報,無論原因如何。”斯科爾尼說道。“人們根本無需對此感到擔心。”

Exondys 51的不良反應事件報告“基本上都是肥大型肌營養不良癥等漸進型絕癥所帶來的預料中的結果”,Leerink分析師約瑟夫·施瓦茨(Joseph Schwartz)在周五發布的一份投資者報告中說道。他還在報告中進一步指出,這些報告“不一定是因為藥物本身存在任何安全漏洞”。

Sarepta周五稱,Exondys 51的安全性“仍與此前的信息披露相符”。Biogen也發表了有關Spinraza的類似聲明,這份聲明稱:“基于到目前為止報告給我們的數據,這種藥物并未帶來任何致死事件。”該公司發言人馬特·費萊爾(Matt Fearer)也表示:“所有報告給Biogen的死亡事件都會根據監管規定在隨后被上報給美國食品藥物管理局。”

毫無疑問,美國食品藥物管理局正尋求提高FAERS數據庫的透明度。至少從一開始來看,投資者對此感到擔心。